40年以上の医療・福祉産業業界の経験による、きめ細かい薬事開発コンサルテーションと薬事・福祉申請業務
医療・福祉業界ビジネスに関与始めたのは永年に遡りますが、大手外資系医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品等を扱うメーカに入社してからです。その後あらゆる職務に携わってきており営業、企画、薬事、品質管理、薬監、臨床開発、学術、製品開発、製造、物流、品質保証、特許、知的財産権、GMP/ISO/GCP/PMS/PL法/公取法、社員教育、安全衛生等の業務で立ち上げから実施まで全て広範囲に経験してきました。
特に薬事申請、臨床開発、保険適用、市販後調査、品質保証業務は新製品導入のためには避けて通れないものですので初期の段階から参画して開発戦略、薬事戦略、販売戦略、マーケティング戦略及び予算管理も含め一貫してやってきました。取り扱った製品群も整形外科、形成外科、脳外科、心臓外科、耳鼻咽喉科、泌尿器科、婦人科、麻酔科、循環器内科・・・など多科に及びます。
メディテック・エンジニアリング 業務の目的
医療機器、動物用医療用具、医療用診断薬、工業薬品、化粧品、福祉用具、医療用雑貨品の輸出入・製造販売・貸与及びそれら代理店業
- 上記の商品に関する製造業、輸入業、修理業、販売業、賃貸業の許認可申請のコンサルタント業
- 上記の商品に関する研究開発、企画設計、臨床試験、先進医療申請、医療保険適用申請、特許申請業務に関するコンサルタント業
- 上記の商品に関する品質管理、品質保証、リスクマネジメント、人材育成、市場調査に関するコンサルタント業及びそれに付帯する一切の業務
- 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証 第4501110400066号
HA-TCP コーティング人工関節
生体内吸収性ポリーL乳酸骨接合材
メディテック・エンジニアリングが支援するサービス
◆薬事ストラテジーの構築
◆ 薬事申請書作成及び申請業務
◆治験デザイン構築及び実施管理
◆臨床試験データーのＧＣＰ信頼性調査業務
◆業許可申請業務
◆Ｍ＆Ａ時の薬事関連の調査（承継手続き）
◆申請におけるマーケティング戦略構築支援
◆医療・福祉・介護機器開発支援
◆保険適用申請
◆通関業務
◆GQP,GVP,QMS,SOP,GCP,ISO作成
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