メディティック・エンジニアリング株式会社のミッション

昨今の医機法改正や診療報酬、公定価格の変更、人口の少子高齢化、新型ウィルス感染による医療崩壊も起きており医療・福祉・介護業界は大きな変革期であります。

当社代表者は、外資系大手医療機器メーカーの薬事・品質保証関連、研究開発部門統括責任者を歴任して各種専門分野で蓄積したノーハウと経験に基づき、医薬品医療機器等の医機法、障害者総合支援法、介護保険関連法にも熟知しており、それらの医機法上の必要諸手続・承認申請業務、臨床治験業務、品質保証業務、市販後調査業務およびマーケティングのコンサルタントとして良質のサービスとサポートを提供し、皆様方の様々なご要望や期待に応えるよう最新の情報を提供するとともに、日々切磋琢磨して常にお客様のニーズにあったお手伝いを致します。

業務目的

医療機器、動物用医療用具、医療用診断薬、工業薬品、化粧品、福祉用具、医療用雑貨品の輸出入・製造販売・貸与及びそれら代理店業

  • 上記の商品に関する製造業、輸入業、修理業、販売業、賃貸業の許認可申請のコンサルタント業
  • 上記の商品に関する研究開発、企画設計、臨床試験、高度医療申請、医療保険適用申請、特許申請業務に関するコンサルタント業
  • 上記の商品に関する品質管理、品質保証、リスクマネジメント、人材育成、市場調査に関するコンサルタント業及びそれに付帯する一切の業務
  • 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証 保生薬 第2507号

医療機器の開発

支援するサービス

  • 薬事ストラテジーの構築
  • 薬事申請書作成及び申請業務
  • 治験デザイン構築及び実施管理
  • 臨床試験データーのGCP信頼性調査業務
  • 業許可申請業務
  • 申請におけるマーケティング戦略構築支援
  • 介護・訓練給付請求書作成

  • M&A時の薬事関連の調査(承継手続き)
  • 医療・福祉・介護機器開発支援
  • 保険適用申請
  • 通関業務
  • GQP,GVP,QMS,SOP,GCP,ISO作成

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