40年以上の医療・福祉産業業界の経験による、きめ細かい薬事開発コンサルテーションと薬事・福祉申請業務

主な取扱医療機器製品

主な取扱医療機器製品・厚生労働省薬事申請・保険適用申請品目例

【上部図内の単語を・・】弊社は外資系大手医療機器メーカーの薬事・品質保証関連、研究開発部門統括責任者を歴任して各種専門分野で蓄積したノーハウと経験に基づき医療機器の医機法上の必要諸手続・承認申請業務、臨床治験業務、品質保証業務、市販後調査業務およびマーケティングのコンサルタントとして良質のサービスとサポートを提供し皆様方の様々なご要望や期待に応えるよう最新の情報を提供するとともに日々切磋琢磨して常にお客様のニーズにあったお手伝いを致します。 【上部図内の単語を・・】

事例紹介

医療機器の開発

新素材を利用した人工関節・脊椎インプラント関連開発

歯科用インプラント関連開発

骨接合用品

従来の治癒後非吸収性の金属製等(ピン、スリュー、プレート)使用した場合は抜去しなければならなく患者に負担が掛かるが、ポリーL-乳酸(PLLA)を材料とした骨接合術/骨移植術などに使用された場合は、治癒後は徐々に生体内で吸収されるので抜去のための再手術が不要になる。

銀イオン含有創傷被覆材

創部において観られる微生物のコロニー形成は、通常患者の健康を悪化させたり創傷治癒速度を遅らせたりすることはない。しかしながら、管理の難しい糖尿病性下腿潰瘍、熱傷および衛生状態の悪い創部などでは、臨床的感染を起こすことがある。このような創部には、抗菌剤含有の創傷被覆材の使用により、未然に感染を防ぐことが可能である。現在よく使用されているヨ-ド製剤では、ヨ-ドの強い殺菌性や細胞障害性を鑑みて、創傷治癒には必ずしも継続使用が適していない。

主な治験(CS)開発業績一覧(順不動)

  • 【業績番号 CS-01】医療用シリコン(ゴム、ゲル)人工乳房(形成外科)
  • 【業績番号 CS-02】アルミナ製人工耳小骨(耳鼻咽喉科)
  • 【業績番号 CS-03】ペニールインプラント(泌尿器科)
  • 【業績番号 CS-04】下顎骨再生ダクロン製トレイ(口腔外科)
  • 【業績番号 CS-05】顆粒タイプ人工骨補填材(整形外科)
  • 【業績番号 CS-06】プレートタイプ人工骨補填材(整形外科)
  • 【業績番号 CS-07】HA-TCP コーティング人工股関節(整形外科)
  • 【業績番号 CS-08】アジア・日本人用の人工膝関節の共同開発(整形外科)
  • 【業績番号 CS-09】生体内吸収性ポリーL乳酸骨接合材(形成外科・整形外科)
  • 【業績番号 CS-10】 人工髄核スペーサ(神経科、脊椎折損センター)
  • 【業績番号 CS-11】銀イオン含有創傷被覆材(皮膚科、整形外科)
  • 【業績番号 CS-12】血小板用病原体不活性化システム(輸血科)

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